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2026-06-25 -
新闻资讯
公司要闻|诺泰生物小容量注射剂（卡式瓶）生产线通过GMP符合性检查
近日，诺泰生物连云港工厂顺利通过小容量注射剂（非最终灭菌-卡式瓶）生产线（受托生产）的GMP符合性检查，获得江苏省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。
连云港中华药港制剂生产基地依照FDA/EMA cGMP国际标准建设，拥有口服固体制剂与无菌注射剂生产线。卡式瓶生产线通过本次GMP符合性检查后，正式进入商业化生产和服务阶段。
该生产线设计年产能2亿支，具备高速、大批量、多品种兼容（含适配混悬液工艺能力）、柔性扩产的生产优势，为注射剂、卡式瓶、注射笔平台化承接提供产能支持。引进AUSTAR（奥星）自动化配液系统、SYNTEGON卡式瓶灌装线、SG全自动可见异物灯检机、Mikron/HH注射笔组装线、Rotzinger包装线等先进工艺系统与设备。
诺泰生物始终对标国际一流质量标准，此次检查通过是公司在高端复杂制剂领域的新进展。公司将持续推进“原料药+制剂”领域的优势建设，以创新驱动产业升级，为合作伙伴和患者提供一站式卓越服务和优质产品。
