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产品与服务roducts and services

本公司基于对ICH的深入理解和QbD的研发理念,提供一站式CRO服务。以专业的知识和严格的标准,向客户提供(化学、多肽)药物的药学研究、临床服务和注册服务,满足客户仿制药一致性评价、生物等效性临床等不同阶段的需求。

根据不同的客户需求,CRO服务可按照三种商业模式开展:传统模式、结果导向模式、风险共担模式。“传统模式”:依据合同收取研发服务费用,但不承担研发失败风险;“结果导向模式”:设置几个“里程碑”,按照合同进度付费,完成某一阶段之后药企向CRO支付相应比例的服务费;“风险共担模式”:采用项目深度合作的方式,与药企共担风险、共享收益。

药学服务

原料药研究:符合国际国内监管要求的工艺路线研究,从毫克级到千克级的杂质等特定化合物的合成研究,晶型研究、晶型筛选、结晶工艺的开发和优化。API中试到商业生产的指导等。

制剂研究:以满足临床要求为导向开展处方工艺研究,参比制剂选择、解析与研究,制剂处方筛选和确定,制剂工艺DoE研究,制剂中试到商业生产的指导等。

质量研究:符合CDE申报要求的制剂、原料药质量控制策略设计,分析方法开发和验证,杂质对照品标定与供给,元素杂质质量研究,基因毒性杂质识别与控制等。

临床服务

临床研究筹备:临床试验研究者和研究中心筛选,研究中心合同签署,伦理申报,临床备案等;

临床研究实施:受试者的招募、筛选、入组、随访等管理,临床试验监查和进程的管理,临床试验物资、生物样本的管理等;

临床项目管理:与研究者,申办者,伦理机构,分析检测,统计方等各方的日常联络和协调,协助研究者完成安全性事件的报告、总结报告,配合稽查、监查工作,协助完成中心关闭工作等。

注册审批服务

注册申报可行性评估和申报策略设计,申报资料的审核、修订和完善,CTD格式申报资料的整理及递交,注册申报问题的咨询及解答,协助注册检验和质量标准复核、送样,注册全程跟踪、沟通、反馈和问题解决直至获得批件。

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