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CDMO/CMO

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小分子化药及高级中间体的CDMO/CMO

公司的CDMO项目由国家高层次人才,浙江省千人才施国强博士领衔,带领化学工艺研发中心团队成员,负责技术要求高,工艺开发难度大的高附加值项目。经过多年的积淀,公司具备了各类高技术含量的CDMO项目承接能力,主要优势反应类型及能力如下:

  • 氢化反应:配有300 ~ 6000 升可实施100大气压的各类氢化反应釜(配建德工厂氢化反应设备);
  • 氨化反应:配有最大1万升液氨氨化釜并具备液氨储备装备;
  • 超低温反应:具备-80℃以下的生产设备,反应温度可以持续控制在-60℃以下;
  • 金属催化反应:高活性的金属催化反应技术;
  • 分子蒸技术及设备;
  • 手性拆分技术;
  • 连续流微通道绿色化学技术:
  • 超高温反应安全控制技术:具备反应温度达280℃的超高反应安全控制技术;
  • 化学工艺安全评价技术:公司具有DSC, RC1、ARC等安全评价设备并配有高级安全评价的专一技术人才,具备评价各类化学工艺安全性的能力;
 

多肽药物CDMO/CMO

公司多肽药物研发及生产平台由著名多肽界顶级专家姜建军博士领衔,具备规模化生产多肽药物的能力,可以承接各类NCE多肽药物的CDMO项目,具备的能力如下:

  • 固相多肽合成反应器:5L、10L、20L、50L、150L、300L、500L、1000L,系国内固相合成多肽反应器规格最全的企业之一,可以承接各类多肽合成规模的CDMO/CMO项目;
  • 制备型分离纯化设备:2cm、5cm、15cm、20cm、45cm国内国外知名企业提供的制备纯化色谱仪,其中Novasep45cm、20cm、15cm的制备液相若干台套,为国内投资高尖端纯化设备最大的多肽企业之一;
  • 涵盖10g级、100g级、公斤级、10公斤级的多功能多肽生产线8条,可以承接各类需求的多肽药物CMO业务能力;
  • 全序列固相合成技术:公司储备了各类序列的多肽合成技术,最长序列达50个氨基酸,产品纯度99%以上;
  • 固液相结合的多肽合成技术:侧链修饰、糖基化、酯化、甲基化、磷酸化、硫酸盐化多肽合成技术,融合了小分子化药的液相合成技术与常规多肽固相合成技术,在困难序列合成、消旋控制、合成效率上具有较强优势;
  • 环肽与多重环肽合成技术:
  • 特殊靶点多肽的生产技术:多肽靶向偶联药物(peptide drug conjugate,PDC)技术,具备将特殊靶点多肽偶联到治疗性药物上,可以服务全球靶向治疗药物开发。
 

多肽药物

  • 固相合成反应设备:5L、10L、50L、150L、300L、500L、1000L
    1000升合成反应釜,单批产量15公斤多肽原料药。
  • 液相合成反应设备:300L、500L
    500升合成反应釜,单批产量5公斤长链多肽原料药。
     
  • 纯化设备:200mm、300mm、450mm
    450mm制备液相色谱仪,单针处理量1公斤以上
  • 质量控制设备:Waters、Agilent、Thermo Fisher Scientific的HPLC
    变色龙网络版用于网络内仪器控制,所有的数据可被审计追踪,符合FDA计算计划系统审计要求。
  • Thermo Fisher Scientific: 高分辨质谱,用于多肽、蛋白质及小分子的结构确认和定量检测
  • Agilent ICP-MS:
    用于药物元素的分析及定量检测
  • Thermo Fisher DIONEX ICS-600 型离子色谱仪:
    用于多肽及小分子原料药和制剂中阴、阳离子的测定。
  • Agilent GC-MS:
    用于药物中挥发成分的鉴定及定量检测
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